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8月24日，国家药监局食品药品检验中心发布2020年首批医疗器械飞行检查公告，共发现11个产品110个问题，现归纳如下：
序列号
种类
检查发现问题
1个
二极管激光治疗仪
检查发现，一般有4项不符合要求。
一、厂房及设施
1、原料库房二层材料存放区没有温湿度计； 某款半导体激光治疗仪成品仓库没有定位卡； 不同类型的半导体激光治疗仪未存放在标记区域。 存放在原材料仓库的激光器缺少制造商标签，存储卡上也没有写制造商名称。
2.设备
2、《贴标机使用保养规程》未规定清洁工具、清洁方法、保养方法。 未能提供用于烧录程序的计算机的操作程序。
3.文件管理
3、原材料进货检验记录多处乱改，未按要求进行签字确认。
4. 设计开发
4、在半导体激光治疗仪的变更评价中，功率指示灯变化相关的内容不完整，缺乏对功率指示灯形状和材质的变更评价。 半导体激光治疗设备成品检验规范及检验报告《设计变更评审报告》的评审内容未得到确认。
2个
人布鲁氏菌IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）
检查发现一般不符合项13项。
一、厂房及设施
1、2019年净化车间及万级生物安全室净化系统再验证中恒温恒湿机组，室静压差、自净时间、高效过滤器检漏等项目未确认。
2、成品库房顶漏水，部分产品靠墙存放。
3、现场检查称量室、备料室的湿度计显示湿度为40%，不符合规定。
4、实施血清阳性处理的生物安全柜未制定并实施排气过滤器定期检查更换制度。
2.设备
5、本公司制定的空气净化系统管理制度规定，初中效压差大于2倍初阻力时，应清洗或更换过滤器。 在实际操作过程中没有记录初始阻力。
6、第一款女表与第二款女表之间的差压表校准有效期为2020年5月23日，校准有效期已过。 该企业未测量生产标志之间的离心机转速和温度。
3.文件管理
7、《文件控制程序》规定作废控制文件的保存期限不少于5年，作废文件《人布鲁氏菌IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）生产工艺规程》2/1版现场没有提供。
4、生产管理
8、烘房温度指示表显示35℃，与生产工艺规程规定的37℃温度要求不符。
9、企业未按照产品生产工艺规程中的规定进行温度记录的； 仅在设计开发过程中对pH值进行验证，并未在日常生产过程中对pH值进行监测和记录。
10、中间产品暂存期限不作规定。
5.质量控制
11.企业进货检验、过程检验、成品检验的检验记录中，只有结果记录，没有原始数据图和计算过程。
12.企业对照品建立报告中缺少前批次企业对照品价值溯源的研究和数据； 原始数据映射丢失。
13、标准牛血清白蛋白未建立标准产品使用记录。 行业参考产品的建立报告中缺乏冻融稳定性研究和数据。
3个
肺动脉支架
检查发现，一般有8项不符合要求。
一、机构和人员
1、《生产区工作服管理制度》未对洗衣液种类作出要求。 洁净区洗衣房的洗衣液标有“天然香味型”，香味是否对环境有影响尚未验证； 干净的衣服标签不完整。
2、厂房设施
2、带加热功能的分析室照明非防爆。
三、设备
3、无菌与微生物实验室净化系统未监测初、中间压差（设备在技术夹层）； 阳性对照室管理不到位，室内存放与试验无关的杂物，生物安全柜缺乏正规验证材料。
4.文件管理
4、检验用万能试验机试验软件确认记录单不完整：附件《剥离试验报告》中试验人员未签字盖章。
5. 设计开发
5.医疗器械设计开发投入法规不完善，如缺乏《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等。
6、在设计转换过程中，关键工序激光切割机《设备使用维护保养说明书》没有明确规定设备运行前应确认的具体要求。 初洗操作说明书对实际验证代用品（不合格品）无特殊标示要求。
7、内包装瓶作为与产品直接接触的保护装置，在设计开发时未进行力学和生物学评价； 环氧乙烷在水溶液中易降解，本公司未验证本标准产品的适用性； 环氧乙烷标准品曲线的配制记录中有储备液有效期的记载，而《环氧乙烷残留量检验操作指南》书中并没有规定储备液的有效期，配制方法原液及标准曲线未验证；三楼气相检测室冰箱，操作时需整管转移至二楼阳性室，剩余陶瓷珠接种后放回冰箱。转移次数对菌种的影响尚未验证。“也没有规定细菌的安全管理； 无菌检验验证方案和报告不涉及菌悬液定量方法的确认。
6. 质量控制
8、现场发现气相检测室冰箱内存放有两瓶溶液，有效期为“2020.04.21”，确认为最终清洗水检测试剂。 未验证使用过期试剂对测试结果的影响。
4个
多孔金属骨植入材料椎体假体
检查发现总体不符合要求的项目有11项。
一、厂房及设施
1、危险品仓库面积不能满足实际需要； 未检验、待检验、合格品无状态标志； 周转仓库对原材料没有具体的规定、存放日期、存放条件和相应的监控设备。
2.设备
2、金相显微镜只有保养记录，使用记录不反映检验的样品信息。
3.文件管理
3. 检测中心原始检测记录中温、湿度未记录恒温恒湿空调，记录页数不完整，擅自更改记录；
4. 设计开发
4、企业在椎体假体产品中增加了标识工艺，未在设计变更申请表、设计审查表和设计变更通知表中记载标识工艺的技术要求和验证过程。
5、企业提供的灭菌确认报告将椎体假体产品纳入产品族，但未提供产品的评价记录和结论。
5.采购
6、企业文件《合格供应商选择、评价和再评价制度》要求对A类供应商进行首次评价的现场审核。 第一次评价仅提供《合格供应商评价表》，并未对供应商进行现场审核。
6、生产管理
7、（1）企业对原料粉体的回收利用进行了研究分析，仅分析了粉体在回收过程中化学成分和物理性能的变化，未能积累其产品技术指标重复使用的成品。 数据分析验证最终产品性能是否受到影响； （二）企业提供的高压清洗验证报告确定的工作压力与作业指导书不一致，未对参数进行监测和测量的； (3)企业提供的验证报告中没有超声波清洗作业指导书中的某些数据。 企业提供其他产品A工艺设备确认报告和A工艺工艺确认报告，未结合生产的椎体假体产品规格型号进行A工艺工艺确认。
8、原料产品说明书要求接触产品时应佩戴相应的防护用品，如护目镜、防护服和手套等。企业在操作过程中仅佩戴口罩和手套，未明确产品防护要求，未按手册规定做好劳动保护。
9.企业未能提供半成品从粗洗到精洗放置时间不超过1天的确认报告； 也未能提供本次检验的多孔金属植骨材料椎体假体半成品从内包装结束到灭菌结束时间段的确认报告。
七、质量控制
10、（1）未对每批产品进行显微组织型式检验的； (2)某批原料进货检验报告粉体检验时间为2019年9月4日恒温恒湿机操作规程，第三方机构出具原料粉体检验报告日期为2020年3月13日，该批次收号记录显示，已于2019年12月4日用完。
8.不良事件监测、分析与改进
11、（1）公司在2019年对某批次椎体假体产品进行初始污染菌项目检测时恒温恒湿机操作规程，发现有1个样品结果超出灭菌过程控制标准。 公司声称只有当单个样品超标2倍时才会采取措施，但在管理文件中并没有明确规定； （2）椎体假体初始污染检测报告中1项数据超标，企业未分析超标原因，未采取预防和纠正措施。
5个
壳聚糖止血海绵敷料
检查发现一般不符合项16项。
一、机构和人员
1、企业洁净车间生产作业人员1年以上未进行体检。
2、厂房设施
2、产品某部分需要粗洗后进入净化车间进行精洗，但公司没有设置粗洗间（目前产品粗洗工序设置在制水间） ).
3、现场检查发现洁净车间原料暂存间和中间检验室出现裂缝，未及时维护和修理。
三、设备
4、现场检查发现净化车间包间封口机状态标识牌损坏（无旋转面层），无法有效显示设备状态。
5、本公司《二级反渗透纯水机使用说明书》规定滤芯每年至少更换一次，砂滤器中的石英砂和碳滤器中的活性炭每两年更换一次，且2015年以来上述过滤材料的更换情况，经抽查记录和更换频率不符合文件规定的要求。
4.文件管理
6、文件控制存在以下问题： （1）外文收集不全，外文名录和部分外文没有及时更新。 例如，本站提供的GB 18280标准为2000版（当前有效版本为2015版）； （二）发现《产品批号管理制度》已于2018年10月15日修订为C.1版，但未提供该版本文件的发布记录，失效及留存文件尚未提供 C.0 版本； (3)产品DHF文件保存不完整。 例如，只保留了《壳聚糖生物海绵敷料设计开发成果》的文件目录和《审评审批单》，而没有保留相应的技术文件附件。
5.采购
7、公司《供应商审核制度》规定应建立现场审核点和审核原则，对供应商进行现场审核，但现场未能提供相应的控制文件和记录。
8、供应商评价记录不完整。 例如，现场未提供某些原材料供应商评价的相关记录； 未提供其他原材料2017年及以前的供应商评价相关记录； 铝箔袋（直接接触产品）供应商评价 供应商声称的10万级净化区检测报告数据缺失。
9、企业与重点原材料供应商签订的采购质量协议规定质量标准应符合采购方验收质量标准，而企业采购验收标准仅包括外观项目，采购信息不明确。
6、生产管理
10、连续封口机封口确认文件中的封口速度是以件/小时为单位，但现场封口机只设置了1-13个速度档位，封口速度与速度档位的对应关系过程确认时未确定，确认控制参数不能有效指导生产，确认文件不完整。
11、企业真空冷冻干燥机使用说明书中规定了6个控温阶段（含相应的控温要求），但目前的生产记录单仅包含前三个控温阶段和控温参数； 而目前的产品包装封口记录单上没有记录封口温度和封口速度，记录的参数也不完整。
12.无菌医疗器械灭菌过程无确认程序，辐射灭菌剂量审查周期的制定无依据。
七、质量控制
13、公司《十万级生产洁净区环境控制操作指南》规定压差、温度、湿度每天检测两次，《十万级洁净区静压差监测记录》显示实际压力差异监测频率为1次/月； 提供的《温湿度监测记录》显示，实际温湿度监测频率为1次/天，上述项目实际监测频率与文件规定不符。
八、不合格品控制
14.企业未确定不能返工的不合格品的相关处置要求。
9.不良事件监测、分析与改进
十五、企业《质量状况统计分析记录》仅包含统计数据和现象描述，未按照企业数据统计分析控制程序的要求进行数据分析。
16、公司《纠正与预防措施控制程序》规定质量部门应编制《纠正措施实施情况核查报告》，记录措施实施部门、纠正措施及核查结果，现场企业未能提供的《整改措施实施情况验证报告》。
6个
人类免疫缺陷病毒（HIV1/2）抗体检测试剂盒（乳胶法）
检查发现，一般有9项不符合要求。
一、机构和人员
1、查看某员工的培训记录，114项培训项目均由同一人以问答形式进行评价。 评价人职位为后端总装生产高级主管，大专学历酒窖恒温恒湿机，不符合培训管理制度6.3中培训讲师资格要求； 制水室的两名检验员属于生产部门，不符合纯化水检验操作规程。 相关责任规定。
2、厂房设施
2、企业成品库空调货架上堆放有“警示标签”等辅助材料，与货物位置不符。
3、十万级净化车间洗衣房洗衣机水槽、地漏敞开，存在潜在污染风险。
三、设备
4. 连续膜分配器的再验证周期未在验证总计划中规定。
5、公司对灭菌器的压力表进行了校准，但没有温度校准证书。
4.文件管理
6.《人类免疫缺陷病毒（HIV1/2）抗体检测试剂盒（乳胶法）（全血/血清/血浆）生产工艺规程》由A00改为B00，编制日期、批准日期和生效日期均在2020年5月28日，新文件通过邮件发出，发送时间为2020年5月30日。经核对文件变更审批表和新版文件，条款序号错误较多，文件管理未按规定操作的； 该文件培训记录过于简单，培训对象均为企业运营部门人员，没有生产部门相关人员。
7、查明甲基红指示液的配制日期为2020.05.19，有效期为三个月。 现场未提供有效期验证记录。
5、生产管理
8、发现半成品库区绿色合格品区有黄色待检标签货物，黄色待检区物料上同时有黄色待检标签和绿色合格标签； NC胶片仓库黄色待处理区域，黄色待处理区域外的存储有用。 透明薄膜包裹的标识为待定材料； 主料库等候区货架上的蓝色周转箱，混有绿色合格标签的物料和黄色待定标签的物料。 存在区域色标和状态色标含义不一致的情况。
6.不良事件监测、分析与改进
9、检查2020年1月19日的管理评审记录，是否存在外审发现的问题输入缺失； 检查内审证明，审核依据包括医疗器械生产质量管理规范和体外诊断试剂附件，按规定进行的内审不提供现场记录的。
7
微型注射泵、输液泵
检查发现，一般有7项不符合要求。
一、厂房及设施
1、企业二楼仓储区同时存放成品和包装材料，没有明显的标志区分分区； 成品包装标示避免阳光直射，现场未采取任何避免阳光直射的措施； 企业一楼仓储区设置了周转区。 方案文件中未规定周转面积。
2.设备
2、企业一楼仓储区的计数电子天平标示为“无需计量”，程序文件中的监控计量程序规定了“校准”、“检定”、“内部校准”而“无需验证”的情况下，则没有“无需测量”的规定。
3.采购
3、企业未规定供应商定期评审评价的评分标准； 企业未审核供应商信息，对供应商提供的外部文件的情况发生变更。
4、生产管理
4、《注射泵/输液泵电子元件焊接工艺验证报告》结果评价未说明将符合要求的温度上限确定为焊接温度的依据。
5、《产品批号管理制度》未规定生产记录中使用的UDI号编号规则； 装配记录中未记录机器配件的备案编号。
6、企业采用按生产工单将原材料分配到不同生产线的仓库管理方式，但未对不同生产线分配的原材料进行标注。
5.质量控制
7.未按照工艺检验作业指导书的规定记录“流水号”栏所记载的检验项目。
8个
壳聚糖止血海绵
检查发现，一般有9项不符合要求。
一、厂房及设施
1、企业原料仓库只设置合格品区，门外走廊设置不合格品区和不合格品区，不合格品区温湿度控制及不合格的产品区域不进行处理。
2、企业二楼生产车间（洁净室）湿度计读数为66%，不符合其湿度控制要求。
2.文件管理
3、新版壳聚糖止血海绵的说明书和技术要求在延续注册后已出具，但未提供作废版本的回收记录。
3. 设计开发
4.企业未能提供原壳聚糖止血海绵产品标准变更为技术要求和人工调整的审核记录。
4.采购
5、企业产品主要原材料A、B、C的供应商为“某化学试剂有限公司”，上述三种产品不在企业提供的产品项下的供应商名录中企业。
5、生产管理
6、部分中间产品存放在包装车间，公司未采取防护措施。
7、企业外包装车间辐照区存放有半成品，企业无法提供中间品台账及存放情况等监控记录。
6. 质量控制
八、企业酸度计校准证书有效期为2018年1月25日至2019年1月24日，2019年2月12日至2020年2月11日。查看酸度计使用记录。 该企业曾于2019年2月11日使用过仪器。
七、不合格品控制
9、检查发现，壳聚糖止血海绵内袋标签存放在废弃仓库，已按《不合格品控制程序》报废，但未被销毁。 在生产过程中，不合格品在外包装上标有“Y”字样，存放在不合格品专用箱内暂存。 事实上，此类不合格产品用于留样检验，并记录在生产记录中。 上述外包装不合格产品的处理程序在《不合格产品控制程序》等程序性文件中未作规定。
9
骨水泥
检查发现一般不符合项13项。
一、厂房及设施
1、现场检验成品库内不合格品区和待检区放置研发材料。
2、《采购管理程序规定》要求物料领取应遵循先进先出的原则。 现场核查发现，原料仓库存放了多批不同有效期的原料，查卡显示每批都有收货记录。
3、灭菌检漏室（非洁净区）与万级洁净室之间有缓冲间，但压差表显示缓冲间与万级洁净间的压差较小大于 10Pa。
4、《工作环境控制规程》要求洁净区湿度为45%-65%，检验当日万级洁净区称量室湿度为72%，以及加药室的湿度应为78%。
2.设备
5、存放在工位的混合料斗、存放在粉体包装间的移动式升降送料器组件和电子天平无状态标志。
6、《组合式空气处理机组使用维护标准操作规程》对新风口开关没有规定。
7、《纯化水发生器使用和维护保养标准操作规程》没有规定水系统储水箱呼吸器的维护和保养。
8、水系统设备保养记录规定水系统管路、整机、罐体、电机每周保养一次，检查记录显示超过一周未保养。
3.文件管理
9.《留样管理规定》文件修改申请表无编者，无受控文件发放记录和作废文件回收记录。
10、现场检查万级空调系统压差表，初效过滤器压差为20-25Pa（指针不停晃动）。 查阅2020年1月至检验日的压差记录表，记录值为30Pa。
4. 质量控制
11.《留样管理规定》规定的骨水泥留样数量不能满足观察项目留样数量的需要。
五、销售及售后服务
恒温恒湿机生产厂家：www.airkins.com
客服1