恒温恒湿培养箱验证方案及报告（共22页）

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1.精选优质文件——为您提供恒温恒湿培养箱验证方案 方案起草人：年月日 审稿人：年月日 审批人：年月日 内容一、概要二、验证目的 3 职责和成员 3.1 验证委员会职责 3.2 质保部职责 3.3 成员 3.4 验证实施时间进度 4 验证内容 4.1 安装确认 4.1.1 仪器基本信息 4.1.2 设备档案 4.1.3 确认安装条件 4.1.4 安装确认 4.2 运行确认 4.2.1 试验程序及验收标准 4.3 性能确认： 4.3.1 空载条件下温湿度分布的均匀性和稳定性 4.3.2 温湿度分布的均匀性和稳定性满载情况下 4.4 偏差处理 5 .制定日常监控程序 res and cycle 6. 验证结果评估和结论 7. Annex 1. : XXXX

2、恒温恒湿培养箱采用微电脑技术对温度控制、湿度控制、时间控制进行程序控制。 温度传感器为PT100，湿度传感器为0-1V湿度变送器。 配备超温报警功能。 箱体装有风扇形成强制对流，使工作室的平均温度更好。 2、验证目的：通过对XXXX恒温恒湿培养箱的确认，确定恒温恒湿培养箱的安装已按照公司要求和设备说明书进行安装，性能符合预期目标，运行稳定可靠，符合GMP要求。 3 职责及成员 3.1 验证委员会职责 3.1.1 负责批准验证计划 3.1.2 负责协调验证工作，确保验证计划规定事项的顺利实施 3.1.3 负责验证数据和结果的审核 3.1.4 负责批准验证报告 3.1.5 负责签发验证证书 3.1.6 负责重新验证周期

3、确认 3.2 质保部职责 3.2.1 负责验证样品及其他易耗备件Acd的制备； 9wv 3.2.2 负责备品备件的保管。 I#d!e 3.2.3 负责设备、仪器的操作。 3.2.4 负责记录各项测试结果。 vI_O&HZ 3.2.5 负责起草再验证项目和周期。 3.2.6 负责收集各种验证和测试记录，起草验证报告，并向验证委员会报告。 0Gw oV4wC。 3.3 委员姓名 职责 负责起草确认方案和报告，参与确认，审核确认结果。 负责确认中所需确认设备的操作。 负责收集确认过程中的各种数据，并及时记录。 负责确认中所需确认设备的操作。负责收集确认中的各种数据

4、及时记录。 负责确认方案和确认报告的审核并组织实施 负责确认方案的批准和确认报告的批准 日期 截止日期 4. 验证内容 4.1 安装确认 4.1.1 仪器基本信息 设备名称 设备型号 设备编号 制造商 安装日期 年月日 安装地点 实验室 4.1.2 设备文件名称 存放地点 用户手册 保修卡 标准操作程序证书 4.1.3 安装条件确认 确认设备安装是否符合原设计条件. 确认项目的安装条件要求清洁。 房间应保持清洁，无腐蚀性气体。 温度 10-30 相对湿度 30-70% 工作台应牢固、水平、无振动 线路连接 所有接口连接正确 4.

5.2 操作确认： 4.2.1 试验程序及验收标准：试验程序接受标准操作开关开/关，设备应有相应的正确反应。 轻按每个按钮，应有相应的命令动作。 LED 显示屏 LED 显示屏应清晰易读地显示设备的当前状态。 温湿度控制设置为25、60%RH； 30、65%相对湿度； 40、75%RH，设备能达到设定的温湿度。 门 恒温恒湿培养箱的门应能与箱体精确闭合，并应有密封胶垫。 开门时，灯应亮； 当门关闭时，灯应该熄灭。 当机内温度超过设定值的报警范围时，报警装置报警并断电保护。 4.3 性能确认： 4.3.1 空载条件下温湿度分布的均匀性和稳定性 4.3.1.1 XXXXX恒温恒湿培养箱腔体面积为0。

6、3，所以温度测量的分布点数为9，湿度的分布点数为3。温湿度分布图如下：温度用数字1、2、3、4表示; 湿度用A、B、C、D表示：上层、中层、下层 6 78 9CB5 A1 23 44.3.1.2 参数设置温湿度 60%RH75%RH60% RH75%RH4.3.1.3计算公式： 温度偏差：Ti=Ti-To 式中：Ti温度偏差，； To 中心点 (B) 的平均温度； Ti, 其他点的平均温度。 温度均匀性：Tu=(Tjmax-Tjmin)/n 式中：Tu温度的上偏差，即第j次测量Tjmax各测点实际测得的最高温度值； 第j次测量中Tjmin各测点实际测量的最小温度值， 。 n：测量温度稳定性的次数（居中

7、温度探头为B点数据计算：Tf=(tomax-tomin)/2 其中：tomax：中心点（B点）最高温度 tomin：中心点最低温湿度偏差(B 点)： Hi= hi-ho 其中： Ti 湿度偏差，； ho 中心点 (B) 平均湿度； 喜其他点平均湿度，。 湿度均匀度：hu=(hjmax-hjmin)/n 式中：湿度上偏差hu恒温恒湿空调，第j次测量hjmax中各测点实际湿度最高值； 第j次测量中hjmin中各测点实际测量的最小湿度值， 。 n：测量次数湿度稳定性（根据湿度探头在中心点即B点数据计算）：hf=(h​​omax-homin)/2 式中：homax：中心点（B点）的最高湿度) homin：中心点（B点）最小湿度

8、4.3.1.3恒温恒湿培养箱参数按4.3.1.2项参数设置。 待温湿度稳定后，每2分钟测量一次温湿度，30分钟记录15次。 记录恒温恒湿培养箱的温湿度偏差、温湿度均匀性和温湿度稳定性。 4.3.1.4验收标准：项目温度偏差湿度偏差温度均匀性相对湿度均匀性温度稳定度相对湿度稳定性验收标准25%RH 1 5%RH 0.53%RH稳定性XXXXX型恒温恒湿培养箱箱体面积为0.0，所以测温有9个分布点，测湿度有3个分布点。温湿度分布图如下：温度用数字1、2、3、4表示； 湿度用A、B、C、D表示

9.：上层、中层、下层 6 78 9CB5 A1 23 44.3.2.2 参数设置 温度 2540 湿度 60%RH75%RH4.3.2.3 恒温恒湿培养箱参数按4.3项参数设置.1.2、温湿度稳定后，每30分钟测量一次温湿度，12小时记录24次。 记录恒温恒湿培养箱的温湿度偏差、温湿度均匀性和温湿度稳定性。 4.3.2.4 验收标准：项目温度偏差湿度偏差温度均匀性相对湿度均匀性温度稳定性相对湿度稳定性验收标准25%RH 1 5%RH0.53%RH4.4 偏差处理4.4.1 如有多次检验如项不符合要求，应检查孵化器运行状况等相关因素。 如有异常，采取纠正措施，重新开始。

10.进行验证测试。 4.4.2 若是系统原因，需报审委会调整系统运行参数或对系统进行处理。 5.制定日常监测程序和再验证周期。 质量保证部负责恒温恒湿培养箱的确认和运行，起草再确认周期（附件5），提交确认委员会审查。 6、验证结果评价和结论 质量保证部负责收集各种验证和测试结果记录，并向验证委员会报告。 验证委员会负责对验证结果进行综合审查，作出验证结论，颁发验证证书（附件6），确认​​恒温恒湿培养箱的重新验证周期。 验证结果的审查包括： 6.1 验证试验是否有遗漏？ 6.2 验证实施过程中是否修改了验证方案？ 修改原因、依据及是否通过？ 6.3 验证记录是否完​​整？ 6.4 验证试验结果是否符合标准要求？偏差及偏差描述是否恰当

11.原因？ 是否需要进一步的补充测试？ 7、附件安装确认：确认工程安装条件及洁净度结论 房间应保持清洁，无腐蚀性气体。 温度 10-30% 相对湿度 30-70% 工作台应平稳、水平、无振动。 线路连接和各接口连接要正确。 测试人员： 日期：年月日 审核人员： 日期：年月日 操作确认： 测试程序接受标准结论操作 开关打开/关闭开关，设备应相应正确响应。 轻按每个按钮，应有相应的命令动作。 LED 显示屏 LED 显示屏应清晰易读地显示设备的当前状态。 数据输出 数据输出口应能记录一段时间内设备温湿度的完整输出/接受情况。 温湿度控制设置为25、60%RH； 30、65%相对湿度； 40、75%RH，设备达到设定的温湿度。门

12、恒温恒湿培养箱的门应能与箱体精确闭合，并应有密封胶垫。 开门时，灯应亮； 当门关闭时，灯应该熄灭。 当机内温度超过设定值的报警范围时，报警装置报警并断电保护。 检验员： 日期：年月日 审核员： 日期：年月日 测点：测点对应探头号 测点对应探头号 测点对应探头号，60%RH条件下测量结果 测试数据：项目验收标准 结果结论 温度偏差 2 温度均匀性 1 温度稳定性 0.5 湿度偏差 5%RH 湿度均匀性 5%RH 湿度稳定性 3%RH 测试仪：日期：年月日 评审员：日期：年月日 40、75%RH 条件以下测量结果测试数据：项目验收标准结果结论温度偏差2温度均匀性1

13.温度稳定性 0.5 湿度偏差 5%RH 湿度均匀性 5%RH 湿度稳定性 3%RH 测试员： 日期：年、月、日 审稿人： 日期：年、月、日 恒温恒湿培养箱验证报告程序起草人：年、月、日 审图人：年、月、日 审图人：年、月、日 内容 1 概述 2 验证内容 2.1 安装确认 2.1.1 仪器基本信息 2.1.2 设备档案 2.1.3 安装条件确认 2.1.4 安装确认2.2 运行确认 2.2.1 验证程序和资格标准 2.3 性能确认： 2.3.1 空载条件下温度和湿度分布的均匀性和稳定性 2.3.2 满载条件下温度和湿度分布的均匀性和稳定性 3. 制定日常监测程序 四、验证结果评价及结论： 1、概述：XXXX恒温恒湿培养箱采用 ts微机技术

14、可编程控温、控湿、控时。 温度传感器为PT100恒温恒湿机组，湿度传感器为0-1V湿度变送器。 配备超温报警功能。 箱体装有风扇形成强制对流，使工作室的平均温度更好。 2 验证内容 2.1 安装确认 2.1.1 仪器基本信息 设备名称 设备型号 设备编号 Z-015 制造商 安装日期 年月日 安装地点 实验室确认人： 日期： 年月日 审稿人： 日期： 年月日 2.1． 2 设备文件名称是否有存放位置 使用说明书 保修卡 标准操作规程 确认：日期：年、月、日 审核人：日期：年、月、日 2.1.3 安装条件确认 确认是否安装了设备满足原设计条件。确认工程安装条件是否满足安装要求。 安装环境房间应保持清洁，无腐蚀性气体。

15、温度 10-30 相对湿度 30-70% 线路连接 各接口连接是否正确 审核人：日期：年月日 审核人：日期：年月日 2.2 运行确认： 2.2.1 测试程序及验收标准: Test 操作开关打开/关闭开关，设备应做出相应且正确的响应。 轻按每个按钮，应有相应的命令动作。 LED 显示屏 LED 显示屏应清晰易读地显示设备的当前状态。 温湿度控制设置为25、60%RH； 30、65%相对湿度； 40、75%RH，设备能达到设定的温湿度。 门 恒温恒湿培养箱的门应能与箱体精确闭合，并应有密封胶垫。 开门时，灯应亮； 当门关闭时，灯应该熄灭。 当内部温度超过设定值的报警范围时，报警装置报警并断电保护。测试者：天

16.周期：年月日审稿人：日期：年月日2.3性能确认：2.3.1空载条件下温湿度分布的均匀性和稳定性2.3.1.恒温腔面积恒湿箱为0，所以温度测量的分布点数为9，湿度的分布点数为3。温湿度分布图如下：温度用数字1、2、 3, 4; 湿度用A、B、C、D表示：上层、中层、下层 6 78 9CB5 A1 23 42.3.1.2 测点：测点对应探头编号 测点对应探头编号 测量点对应于探头编号。 3.1.3参数设置温度2540湿度60%RH75%RH2.3.1.4计算公式：温度偏差：Ti=Ti-To 其中：Ti温度偏差，； 居中

17.点(B)的平均温度； 其他点的平均温度Ti。 温度均匀性：Tu=(Tjmax-Tjmin)/n 式中：Tu温度的上偏差，即第j次测量Tjmax各测点实际测得的最高温度值； 第j次测量中Tjmin各测点实际测量的最小温度值，。 n：测量次数温度稳定性（根据温度探头在中心恒温恒湿培养箱验证，即B点数据计算）：Tf=(tomax-tomin)/2 其中：tomax：中心点（B点）tomin的最高温度：中心点（B点）最小温湿度偏差： Hi=hi-ho 其中：Ti湿度偏差，； ho 中心点 (B) 平均湿度； 喜其他点平均湿度，。 湿度均匀性：hu=(hjmax-hjmin)/n 式中：hu湿度的上偏差，hjmax在第j个各测点

18、第二次测量时测得的最高湿度值； hjmin为第j次测量中各测点测得的最低湿度值。 n：测量次数湿度稳定性（根据湿度探头在中心点即B点数据计算）：hf=(h​​omax-homin)/2 式中：homax：中心点（B点）的最高湿度) homin：中心点（B点） 2.3.1.5 测试方法 按2.3.1.2项参数设置恒温恒湿培养箱参数，待温湿度稳定后，每2分钟测量一次温湿度,30分钟记录15次。记录恒温恒湿培养箱的温湿度偏差、温湿度均匀性和温湿度稳定性。 2.3.1.6温湿度测试记录25次，60%RH条件下测试数据：测量点和温湿度的测量次数

19、895平均值为25恒温恒湿培养箱验证，60%RH条件下测量结果：项目验收标准结果结论温度偏差2温度均匀性1温度稳定性0.5湿度偏差5%RH湿度均匀性5%RH湿度稳定性3%RH检测人员：日期：年月日 评审人：日期：年月日 40 75%RH条件下试验数据：测点测量次数和平均温湿度 40 75%RH条件下测量结果：项目验收标准结果结论 温度偏差 2 温度均匀性 1 温度稳定性 0.5 湿度偏差 5%RH 湿度均匀性 5%RH 湿度稳定性 3%RH 检测器：日期：年月日 审稿人：日期：年月日

20、湿度分布的均匀性和稳定性 XXXXX恒温恒湿培养箱的腔体面积为0.0，所以测温的分布点数为9，测湿的分布点数为3。温湿度分布图如下：温度用数字1、2、3、4表示； 湿度用A、B、C、D表示：上层、中层、下层 6 78 9CB5 A1 23 42.3.2.2 参数设置 温度 2540 湿度 60%RH75%RH4 .3.2.3 设置参数按2.3.2.2参数设置恒温恒湿培养箱。 待温湿度稳定后，每30分钟测量一次温湿度，12小时记录24次。 记录恒温恒湿培养箱的温湿度偏差、温湿度均匀性和温湿度稳定性。 25、60%RH条件下测试数据：测量点测量次数

21、平均温湿度25、60%RH测量结果：项目验收标准结果结论温度偏差2温度均匀性1温度稳定性0.5湿度偏差5%RH湿度均匀性5%RH湿度稳定性3%RH 测试仪： 日期：年月日审核人： 日期：年月日 40 75%RH条件下测试数据：测点测量次数和平均温湿度 40 75%RH条件下测量结果：项目验收标准 结果结论 温度偏差 2 温度均匀性 1 温度稳定性 0.5 湿度偏差 5%RH 湿度均匀性 5%RH 湿度稳定性 3%RH 检查人员：日期：年月日 审核人员：日期：年月日 3. 制定日常监控程序并重新验证循环（附录1） 4、检定结果评价及结论：检定证明仪器性能符合要求酒窖恒温恒湿机，仪器c 满足检验需要，仪器性能符合设计要求。 故判定仪器合格。 附件1：再验证项目及周期 仪器名称 仪器型号 仪器编号 再验证项目及周期项目 周期确认部门：年月日 审定委员会：年月日 专注-专注-专业

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