． 恒温恒湿室验证计划 技术资料 检验文件名称 存放地点 备注 使用说明 档案馆 产品合格证档案 调试记录 两份 检验人： 审核人： 日期： 维修服务 服务单位名称： 地址： 联系人： 电话号码： 传真号码： 技术人员特性 消耗品备件 检验人： 审核人： 日期： 安装检验 设备的设计和制造符合GMP要求。 外壳采用冷轧钢板和喷塑材料制成。 表面应光滑，无明显凹凸现象。 内表面及搁板为304不锈钢板，搁板网孔整齐，无裂纹、锐边、毛刺等缺陷。 搁板放置时应稳定，抽出时应灵活。 培养箱外门和玻璃门的铰链应牢固、灵活）。 审核人： 日期： 设备的安装位置应有足够的空间，以便清洁、操作和维护。 设备检验员： 审核人： 日期： 设备电气安装符合要求。 合格标准：电源电压%，接地电阻合格。 检验人： 审阅人： 日期： 检定仪器、设备、材料 型号规格 备注 八通道无纸记录仪 JC-HR144 铂电阻 PT100 检验人： 审阅人： 日期： 5. 操作确认目的： 按照建议的设备 SOP 进行操作并确认 操作确认设备各机构协调一致可程式恒温恒湿机，运行性能满足设计要求，也证实了SOP的可行性。 检验项目 检验项目 资质标准 检验条件 关键功能 各按钮应灵敏、可靠 温度控制 调整设定温度，设备正常运行，达到设定值 湿度控制 调整设定湿度，设备正常运行，达到设定值达到报警装置开启，当柜内温度、湿度超过设定范围时恒湿恒湿机，柜门应报警。 设备运行无异常噪音。 打印机运行正常可程式恒温恒湿机，打印条带清晰。 恒温恒湿箱验证方案。 空载热分布综合评价。 总结者： 6.性能确认根据建议按照SOP操作设备，按照我公司预先使用的温度和湿度进行设置，并确认设备在其设置的允许范围内，以及各项性能均满足厂家的设计要求并满足我公司的使用要求。
验证要求 验证前，必须安装并运行恒温恒湿箱，确认其符合设计要求。 设备所使用的仪器仪表在检定前必须经过校准，且必须在有效期内。 所有验证工具必须在验证测试前准备好。 空载热量分布目的：确定恒温恒湿室运行过程中恒温恒湿空调，工作室内不同位置的温度是否在设定的温度范围内运行恒温恒湿空调机，验证设备自身的温度传感、测量、控制系统处于正常控制状态。 验证内容和方法按照设备的SOP进行操作。 设置设备的工作温度和湿度：25/60%RH、30/65%RH、40/75%RH。 操作过程中应使用无纸记录仪记录每个操作时间。 测量该点的温度并运行几次以检查其再现性。 测试仪器： 标准铂热电阻温度探头分布图： 检定合格标准：设定温度、设定湿度5%RH、恒温恒湿室检定方案、第一层温度检测、铂热电阻位置：检测湿球温度、铂热电阻电阻位置：A--1（通道第二层温度检测铂热电阻 位置：第二层温度检测铂热电阻 位置：温度记录见附件 空载热量分布 综合评价总结人：负载热量分布 目的：确定恒温恒湿集装箱在负载运行过程中，检查工作室内不同位置的温度是否运行在设定的温度范围内，同时验证设备自身的温度传感是否正常、测控系统控制正常。 验证内容和方法。 将准备好的纸板桶放入恒温恒湿箱内（空间不能过于拥挤），按照设备的SOP进行操作，设定设备的运行温湿度：25/60%RH、30/65%RH ，40/75%RH，以及每次操作的温度探头分布图： 验证合格标准：设定温度恒温恒湿室验证方案设定湿度5%RH11第一层温度检测铂热电阻位置：A--（通道检测湿球温度铂热电阻位置：A--1（通道）（通道-23） 第二层温度检测铂热电阻位置：-（通道5）- 第二层温度检测铂热电阻位置：A3（通道湿球温度铂热电阻）热电阻位置：C-（通道注意：安装铂热电阻时，测温部分不得接触纸板桶和金属架子。 温度记录见附件。 负荷热分布综合评价。 恒温恒湿箱验证计划概要： 7、验证周期。 一般每年验证一次。
7.2 如果设备发生变化或出现异常，或培养温度范围发生变化，必须重新进行验证。 验证数据分析时若有少量数据超出上述标准，设备工程部和质量管理部应共同分析，找出不合格的原因，修改验证计划，然后实施，直至符合验证标准。遇见了。 验证结果和结论验证组负责收集各种验证和测试结果的记录，根据验证和测试结果起草验证报告，提交验证委员会。 验证委员会负责对验证结果进行综合审查，作出验证结论，并确定恒温恒湿箱的设定温度和验证周期。 热分布测试温湿度记录表 温度设定： 湿度设定： 运行状态 空载、满载运行次数： 温度记录设定通道 恒温恒湿室验证计划时间通道 审核者： 测试者： 日期： 结论： 日期：湿球温度记录设定通道 时间通道 通道通道 比较干湿球温度表检查各层检测点的湿度 第一层设定通道 时间常数 恒温恒湿室验证方案 湿度通道 湿度%RHav 第二层设定通道 时间通道 通道 第三层设置 通道时间 通道 通道 通道湿度 %RHav 审核者： 测试者： 日期： 结论： 总结日期： 恒温恒湿箱验证方案 热分布测试 温湿度记录表 温度设置： 湿度设置： 运行状态 无-负载温度记录设定 0hr 通道时间 满载 1hr 运行次数：No.通道
恒温恒湿机生产厂家：www.airkins.com
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